동결건조 분말의 제조는 동결{0}}건조 기술을 활용하여 저온 및 진공 조건에서 수분을 제거하여 건조 분말 제품을 만드는 멸균 제조 공정입니다.-
전체 작업흐름은 크게 세 가지 주요 단계, 즉 동결건조 전 준비-, 동결건조-과정, 동결건조 후-처리로 나눌 수 있습니다. 사전-동결건조 준비에는 완충액 교환, 농축 및 무균 충전이 포함됩니다. 특히, 약용액의 원래 완충액을 동결보호제를 함유한 용액으로 교체해야 합니다. 일반적으로 사용되는 동결보호제에는 단순당(예: 트레할로스, 수크로스, 만니톨), 단백질(예: 인간 혈청 알부민) 및 중합체(예: 덱스트란 및 폴리비닐피롤리돈)가 포함됩니다.
동결{0}}건조 공정은 사전 동결, 1차 건조, 2차 건조의 세 단계로 구성됩니다.- 사전{3}}동결에는 샘플이 완전히 굳어지는 과정이 포함됩니다. 이를 달성하기 위한 방법에는 프로그래밍된 냉각 및 급속 냉동이 포함됩니다. 1차 건조에는 진공 조건에서 얼음이 승화되는 과정이 포함됩니다. 진공 수준은 일반적으로 10~100Pa 범위 내로 설정되며, 선반 온도는 점차적으로 상승하도록 주의 깊게 제어해야 합니다. 2차 건조에는 남아 있는 결합수를 제거하기 위해 진공을 유지하면서-선반 온도를 높이는 것이-포함됩니다.
동결건조 후-처리에는 질소 채우기, 마개 삽입 및 밀봉이 포함됩니다. 건조 단계가 완료되면 동결{2}}건조 챔버에 건조된 멸균 질소 또는 불활성 가스가 다시 채워집니다. 그런 다음 진공 또는 불활성 가스 환경 내에서 바이알을 마개로 막고 알루미늄 캡으로 밀봉합니다. 저온-조건에서 빛을 피하여 보관하는 것이 좋습니다.
공정 제어를 위한 주요 매개변수에는 선반 온도, 가열 및 냉각 속도, 진공 수준이 포함됩니다. 1차 건조 중에는 구조적 붕괴를 방지하기 위해 온도를 재료의 유리 전이 온도 또는 공융점보다 5~10도 낮은 수준으로 유지해야 합니다.
생산은 멸균 환경에서 수행되어야 합니다. 특히, 배지 충전 검증 테스트-무균 공정 검증의 중요한 구성요소-는 무균 보증 수준을 평가하고 확인하는 주요 수단으로 사용됩니다.