멸균 제제로서 동결건조된 분말 주사제는 멸균 환경에서 제조되어야 합니다. 멸균 보증 수준(SAL)-은 일반적으로 10⁻³ 이하로 요구됩니다-는 여과 멸균 또는 직접 무균 충진과 같은 멸균 제조 공정을 통해 보장됩니다. 생산 라인의 무균 보증 수준은 장비 검증, 환경 모니터링, 배지 충전 검증 등 엄격한 시스템 검증 조치에 따라 달라집니다.
동결건조 분말 제품 사용과 관련된 잠재적인 부작용으로는 알레르기 반응(예: 피부 발적, 부기, 가려움증), 건성 피부, 감염(부적절한 사용으로 인해 발생), 과다색소침착 및 피부 의존성이 있습니다. 사용 후 불편함이 발생하는 경우 즉시 제품 사용을 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다. 또한, 이러한 제품을 사용하는 동안 보습 및 자외선 차단 조치를 일상 생활에 포함시키는 것이 좋습니다.
상표가 없는 "동결건조 분말" 바이알이 주사용 A형 보툴리눔 독소 또는 유사 의약품으로 사기적으로 판매되는 사례가 시장에서 보고되었습니다. 분석 결과, 이들 제품에는 알려진 활성 성분이 부족한 것으로 밝혀졌으며 결과적으로 위조 의약품으로 분류되었습니다. 또한 필수 의약품 승인 인증서가 없는 수입 "동결건조 분말" 체중 감량 주사제를-비인가 경로를 통해-불법 판매하는 경우도 있습니다.{4}} 이들 제품은 운송 및 보관 과정에서 적절한 콜드체인 관리가 이루어지지 않아 인류 건강에 심각한 위협이 됩니다.
의약품 및 의료기기를 감독하는 규제 당국은 동결건조 분말 제품에 대해 엄격한 감독을 유지합니다. 제조업체는 제품 테스트 중에 확인된 문제나 원자재 투입과 관련하여 확인된 문제에 대응하여 -시판 중인 재조합 인간화 콜라겐 동결 건조 분말과 같은-제품 리콜을 자발적으로 시작하여 잠재적인 위험을 완화할 수 있습니다.