동결건조 분말의 생산은 의약품에 대한 우수제조관리기준(GMP) 요건을 준수해야 합니다. 테스트는 *중국 약전*, ISO 표준 및 기타 관련 국내 및 국제 벤치마크를 준수해야 합니다. 화장품 부문에서 미국 국립의료제품관리국(NMPA)은 모든 동결건조 분말 제품-이 제형에 인간 올리고펩타이드-1 또는 EGF를 포함하고 있다고 주장하는 제품이 불법 제품으로 간주된다는 점을 명시적으로 규정하고 있습니다. 위조 동결건조 의약품을 불법적으로 생산 또는 판매할 경우 *중화인민공화국 약물관리법*, *중화인민공화국 형법* 등의 법률에 따라 법적 책임을 지게 됩니다.
동결건조 분말 주사제(의약용)의 생산은 우수제조관리기준(GMP) 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 예를 들어, 2026년 2월에 Sinopharm Modern이 전체 지분을 소유한 자회사의 동결건조 분말 주사제 생산 라인은{2}}GMP 규정 준수 검사를 성공적으로 통과하여 *의약품 우수제조관리기준(2010 개정판)* 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
동결건조 분말의 테스트는 *중국 약전*, ISO 표준 및 기타 해당 국내 및 국제 벤치마크를 준수해야 합니다. 테스트 매개변수에는 물리화학적 지표(예: 수분 함량 및 재구성 특성), 미생물 한도, 활성 성분 분석, 잔류 용매 분석 및 안정성 테스트가 포함되며, 모두 제품 품질이 GMP 및 기타 관련 표준의 인증 요구 사항을 충족하는지 확인하도록 설계되었습니다.
화장품 부문에서 미국 국립의료제품관리국(NMPA)은 -인간 올리고펩타이드-1 또는 EGF가 제제에 첨가되었는지 여부에 관계없이 모든 동결건조 분말 제품이나 이러한 성분을 함유한다고 주장하는 제품은 불법 제품으로 분류되도록 명시적으로 규정했습니다.
위조 동결건조 의약품(예: 위조 보툴리눔 독소) 또는 필수 승인 서류가 부족한 수입 동결건조 의약품의 불법 생산 또는 판매는 *중화인민공화국 약물관리법* 및 *중화인민공화국 형법*과 같은 법령에 따라 법적 책임을 추궁하게 됩니다. 관련 판례에 따르면 이러한 행위는 위조의약품을 제조·판매하는 범죄, 마약투여방해죄에 해당할 수 있다.