동결건조 분말은 저온 조건에서 액체를 고체 상태로 동결시킨 후 진공 환경에서 승화를 통해 수분 함량을 제거하여 건조 분말 또는 고체 케이크를 생성함으로써 얻어지는 약제학적 투여형입니다. 제약 분야에서 동결건조 주사제는 멸균 환경 내에서 약물 용액을 고체 상태로 동결시킨 후 진공 건조를 통해 수분을 제거하여 형성된 분말{2}} 기반 제제입니다.
이 공정의 핵심 기술 원리는 동결과 승화에 있습니다. 온도 감소와 진공 적용을 결합한 이 방법은 기존의 고온 증발 중에 발생할 수 있는 열-활성 물질의 분해를 방지합니다. 동결건조 공정은 사전-동결, 1차 건조(승화 건조), 2차 건조(탈착 건조)의 세 가지 단계로 구성됩니다. 사전-동결을 위해서는 일반적으로 온도를 -40도 이하로 낮추어 샘플을 굳혀야 합니다. 1차 건조 중에 고체 얼음은 진공 조건에서 직접 수증기로 승화되고 이어서 제거됩니다. 이 단계 중 건조 온도는 제품의 유리 전이 온도 또는 공융점 미만으로 유지되어야 합니다. 2차 건조는 수소결합 등의 힘을 통해 제품에 흡착되어 남아 있는 잔류 결합수를 제거하는 역할을 합니다.